Admin Tabla de contenido
- 1 ¿Qué Directiva establece los principios y directrices de las prácticas de correcta fabricación de los medicamentos veterinarios?
- 2 ¿Qué es la manufactura de medicamentos?
- 3 ¿Qué es la nueva normativa de productos sanitarios?
- 4 ¿Cómo se regulan los productos sanitarios?
- 5 ¿Cómo se regulan las instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios?
¿Qué Directiva establece los principios y directrices de las prácticas de correcta fabricación de los medicamentos veterinarios?
La fabricación e importación de medicamentos veterinarios fue a su vez regulada en la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios.
¿Qué es la manufactura de medicamentos?
La fabricación de medicamentos es el proceso de síntesis a escala industrial de medicamentos farmacéuticos como parte de la industria farmacéutica. El proceso de fabricación de medicamentos se puede dividir en una serie de operaciones unitarias, como molienda, granulación, recubrimiento, prensado de tabletas y otros.
¿Qué origen tienen las materias primas que se emplean en la fabricación de fármacos?
De acuerdo al origen de las materias primas que se usan en la industria farmacéutica se reconocen tres tipos: las obtenidas de plantas (principios activos), las obtenidas de animales, por ejemplo venenos y las que son obtenidas de compuestos y sustancias químicas sintéticas.
¿Qué es la nueva normativa de productos sanitarios?
Esto es así porque la nueva normativa de productos sanitarios (reglamento) recoge requisitos esenciales de protección, control y seguimiento de productos sanitarios no contempladas en las anteriores directivas de productos sanitarios.
¿Cómo se regulan los productos sanitarios?
Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios. ( En vigor hasta el 21 de marzo de 2010 ). Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios.
¿Cuál es la norma de calidad de los productos sanitarios?
Derivada de esta regulación europea de productos sanitarios surge la obligatoriedad de implantación de un sistema de calidad específico, complementario a la ISO 9001:2015, un Sistema de Calidad ISO 13485 de Sistemas de Gestión de Calidad para productos sanitarios.
¿Cómo se regulan las instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios?
En lo relativo a las instrucciones electrónicas, se encuentran reguladas en el Reglamento (UE) n ° 207/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, sobre instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios y el nuevo real decreto no establece requisitos adicionales.