Admin Tabla de contenido
- 1 ¿Qué norma rige los dispositivos médicos?
- 2 ¿Cómo implementar ISO 13485?
- 3 ¿Cuál es la vida util de un equipo médico?
- 4 ¿Cómo se implementan las normas ISO?
- 5 ¿Cómo calcular el tiempo de vida de un equipo?
- 6 ¿Cuánto es la vida util de una máquina de anestesia?
- 7 ¿Cuál es la norma específica de calidad para equipos médicos?
- 8 ¿Cuáles son los beneficios de la norma de dispositivos médicos?
- 9 ¿Cuáles son las normas de fabricación de dispositivos médicos?
¿Qué norma rige los dispositivos médicos?
ISO 13485 Dispositivos Médicos La norma para dispositivos médicos más reconocida en el mundo ayuda a organizaciones de todos los tamaños.
¿Cómo implementar ISO 13485?
La norma ISO 13485 exige:
- Aplicación de un sistema de gestión de la calidad.
- Adopción de un enfoque de gestión de riesgos para el desarrollo de productos.
- Validación de los procesos.
- Cumplimiento de los requisitos reglamentarios y estatutarios.
- Establecimiento de métodos eficaces de rastreo y retirada de productos.
¿Cuál es la vida util de un equipo médico?
¿Qué es la vida útil de un activo?…Vida útil para efectos fiscales.
| Activo | Tasa de depreciación anual | Vida útil equivalente |
|---|---|---|
| Muebles y enseres | 10,00\% | 10 años |
| Equipo médico científico | 12,50\% | 8 años |
| Envases, empaques y herramientas | 20,00\% | 5 años |
| Equipo de computación | 20,00\% | 5 años |
¿Quién certifica los productos médicos?
La COFEPRIS es el órgano asignado para su control, verificación y otorgar los registros de cumplimiento a las empresas que implementan esta norma de Buenas Prácticas de Fabricación. Esta norma concuerda parcialmente con la ISO 13485:2003 e ISO 9001:2008.
¿Quién regula los dispositivos médicos en Colombia?
Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos, debiendo verificar su implementación y cumplimiento mediante la realización de visitas periódicas.
¿Cómo se implementan las normas ISO?
10 Pasos y consejos a seguir para implementar las normas ISO
- Estudiar y dar a conocer la norma ISO a implementar.
- Designar a una persona encargada del Sistema de Calidad.
- Análisis situacional de la empresa.
- Diseño del Sistema de Gestión de Calidad.
- Involucrar a todo el equipo.
- Activar el Sistema de Calidad.
¿Cómo calcular el tiempo de vida de un equipo?
Para ello primero se define la expectativa de vida útil del activo en relación al costo de compra. Por ejemplo, una maquinaria durará 5 años. Luego, se divide 100\% por la vida útil y luego se multiplica por 2 para hallar la tasa de depreciación.
¿Cuánto es la vida util de una máquina de anestesia?
Período de vida útil mínimo requerido: Diez (10) años para mesa de anestesia y monitor multiparamétrico.
¿Quién certifica ISO 13485?
TÜV Rheinland
La certificación EN ISO 13485 por parte de TÜV Rheinland le permitirá: Demostrar su nivel de Calidad. Documentar sus procesos de forma transparente. Reducir su riesgo de responsabilidad documentando su gestión de la seguridad.
¿Quién otorga la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en México?
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación | Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios | Gobierno | gob.mx.
¿Cuál es la norma específica de calidad para equipos médicos?
La norma específica de calidad para productos sanitarios es la ISO 13485 y es reconocida para regular los equipos médicos en todo el mundo. Como fabricante de equipos médicos tiene la responsabilidad de suministrar de forma coherente equipos seguros y eficaces.
¿Cuáles son los beneficios de la norma de dispositivos médicos?
Dicha norma ofreace a los fabricantes de dispositivos médicos la posibilidad de reducir sus gastos operativos y mejorar la eficiencia energética general, beneficios importantes que pueden mejorar su reputación y facilitar el cumplimiento normativo.
¿Cuáles son las normas de fabricación de dispositivos médicos?
Las normas más relevantes para implementar en Servicios de Fabricación de Dispositivos Médicos son la ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 50001, ISO 45001 e ISO 27001.
¿Qué son las normas de los equipos de trabajo?
Se convierten en hábitos de funcionamiento y son elementos que difícilmente se pueden cambiar sin estrategias a largo plazo. Así, las normas de los equipos de trabajo: Expresan los valores de los equipos. Indican lo que se puede y no se puede hacer. Definen los comportamientos aceptables para un equipo u organización.
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